Sintesi
“L’incertezza è un principio etico fondamentale nella ricerca clinica che richiede un reale dubbio sui benefici e i rischi relativi di interventi alternativi prima che uno studio possa essere condotto in modo etico. La giustificazione etica della conduzione dello studio PATHWAYS si basa sull’incertezza clinica. Attualmente, le revisioni sistematiche delle evidenze cliniche concludono che le prove relative sia ai benefici che ai rischi della transizione medica pediatrica sono altamente incerte. Tuttavia, queste conclusioni si basano principalmente su evidenze epidemiologiche, che presentano dei limiti nella valutazione dei rischi. La valutazione delle migliori evidenze disponibili richiede pertanto l’integrazione di dati farmacologici, tossicologici, fisiologici e meccanicistici, che nel loro insieme suggeriscono un chiaro potenziale di rischio derivante dalla transizione medica pediatrica.”
Citazioni in lingua originale
"Equipoise is a foundational ethical principle in clinical research that requires genuine uncertainty about the relative benefits and harms of competing interventions before a study can be ethically conducted. The ethical justification of conducting the PATHWAYS Trial rests on equipoise. Currently, systematic reviews of clinical evidence conclude that the evidence for both the benefits and harms of paediatric medical transition is highly uncertain. However, these conclusions are based primarily on epidemiological evidence, which is limited in its ability to assess harm. Evaluating the best available evidence therefore requires integrating pharmacological, toxicological, physiological, and mechanistic evidence, which collectively suggests clear potential for harm from paediatric medical transition"