Sintesi
“Dato il crescente dibattito, la più recente revisione sistematica e meta-analisi (SR/MA) che valuta gli esiti psicosociali e fisici del GAHT per i giovani (di età inferiore ai 26 anni) con GD è un’aggiunta gradita e importante alla letteratura. I ricercatori del dipartimento di ricerca sanitaria della McMaster University hanno seguito i più elevati standard metodologici per le SR. Hanno intrapreso valutazioni del rischio di bias, eseguito meta-analisi e utilizzato l’approccio Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations per valutare la certezza delle prove. Hanno concluso che le prove sugli effetti del GAHT negli individui di età inferiore ai 26 anni sono molto incerte, la possibilità di benefici e danni non può essere esclusa e sono necessari studi prospettici più rigorosi per produrre prove di maggiore certezza… È utile considerare la Dichiarazione di Helsinki (DoH) recentemente rivista. A causa delle preoccupazioni che alcuni medici stessero abusando della versione precedente per sostenere l’uso continuo di interventi non provati nella pratica clinica, il paragrafo 37 è stato rivisto per includere un chiaro avvertimento contro tale comportamento e, inoltre, contro i medici che compromettono o eludono la ricerca che potrebbe far progredire la conoscenza, ad esempio, non intraprendendo studi clinici o non registrando o condividendo dati. Un’ulteriore revisione è il requisito che la ricerca deve avere un “design scientificamente valido e rigoroso per evitare sprechi di ricerca” (paragrafo 21). Questo è un requisito perché esporre i partecipanti alla ricerca a rischi senza alcuna prospettiva di generare conoscenze valide è inaccettabile. Considerando queste revisioni del DoH, le raccomandazioni di Cass secondo cui i PB dovrebbero essere disponibili solo come parte di una sperimentazione clinica di alta qualità come il modo migliore per generare prove affidabili (appendice 6) sembrano valide. Anche se molto dipenderà dal disegno dello studio (cioè dalla sua capacità di generare prove attendibili) e dalle considerazioni etiche inerenti alla sperimentazione sui minori. Inoltre, le revisioni del DoH e i risultati della SR della McMaster supportano coloro che sostengono che anche la GAHT per gli adolescenti dovrebbe essere limitata alle condizioni di sperimentazione clinica. Questa è una posizione già adottata dalle autorità sanitarie svedesi“.
Citazione in lingua originale
“Given the growing debate, the newest systematic review and meta-analysis (SR/MA)5 evaluating psychosocial and physical outcomes of GAHT for young people (under 26 years of age) with GD is a welcome and important addition to the literature. Researchers from the department of health research at McMaster University followed the highest methodological standards for SRs. They undertook risk-of-bias assessments, performed meta-analyses and used the Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations approach to evaluate the certainty of the evidence. They concluded that the evidence about the effects of GAHT in individuals under the age of 26 is very uncertain, the possibility of benefits and harms cannot be excluded, and more rigorous prospective studies are required to produce higher certainty evidence… It is helpful to consider the recently revised Declaration of Helsinki (DoH). Due to concerns that some clinicians were misusing the previous version to support the continuous use of unproven interventions in clinical practice, paragraph 37 was revised to include a clear warning against such behaviour and, also, against clinicians compromising or evading research that would advance knowledge, for example, by not undertaking clinical trials or not recording or sharing data. A further revision is the requirement that research must have a “scientifically sound and rigorous design to avoid research waste” (paragraph 21). This is a requirement because exposing research participants to risks without any prospect of valid knowledge generation is unacceptable.8 Considering these DoH revisions, Cass’s recommendations that PBs should only be available as part of a high-quality clinical trial as the best way to generate reliable evidence (appendix 6) seem sound. Although much will hinge on the trial’s design (that is, its capacity to generate relaible evidence) and the ethical considerations inherent in experimenting in minors. Furthermore, the DoH revisions and the McMaster’s SR’s findings lend support to those arguing that GAHT for adolescents should similarly be restricted to clinical trial conditions. This is a position already taken by Swedish health authorities”.