Una petizione sollecita la FDA ad agire per proteggere i bambini vulnerabili dall’uso off-label di farmaci bloccanti della pubertà (off-label: farmaci usati per impieghi diversi da quelli per i quali sono stati autorizzati).

Riportiamo la traduzione di un articolo di Bernard Lane, pubblicato sul sito Gender Clinic News il 6 settembre 2023, e ripreso da un articolo di Marina Terragni sul FeministPost del 7 settembre.

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L’autorità americana di regolamentazione dei farmaci, la FDA, è stata invitata a prendere provvedimenti urgenti in merito all’uso non approvato di farmaci per la soppressione degli ormoni per bloccare la pubertà naturale ma indesiderata dei bambini con identità transgender.

“Sebbene questo uso non sia stato approvato (dalla Food and Drug Administration), la FDA non deve ignorare i potenziali danni per i bambini”, si legge nella petizione presentata all’agenzia.

“Nonostante l’uso diffuso – e in rapida crescita – di questi farmaci in questa popolazione (bambini che soffrono di disforia di genere) e nonostante i gravi rischi noti e potenziali di questi farmaci, questo uso non è mai stato valutato dalla FDA in termini di sicurezza ed efficacia”.

Tra i firmatari figurano la psichiatra infantile e dell’adolescenza Miriam Grossman, l’endocrinologo pediatrico Quentin van Meter e i gruppi Genspect, Detrans Help, FAIR in Medicine e Gender Dysphoria Alliance.

La pagina web che ospita la petizione è aperta ai commenti del pubblico. La FDA ha confermato il ricevimento della petizione il 5 settembre.

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“I bloccanti della pubertà, o agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), sono una classe di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento di alcuni tumori, dell’endometriosi e, nella popolazione pediatrica, della pubertà precoce centrale. I nomi commerciali dei bloccanti della pubertà includono Lupron Depot-PED, Supprelin LA, Fensolvi, Synarel e Triptodur. Questi farmaci sopprimono il rilascio di ormoni specifici del sesso, il testosterone nei maschi e gli estrogeni nelle femmine. Se somministrati ai bambini nelle prime fasi della pubertà, ritardano i normali cambiamenti sessuali dello sviluppo adolescenziale, come l’abbassamento della voce nei maschi e lo sviluppo del seno nelle femmine”.

Dalla petizione dei cittadini all’FDA, settembre 2023

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I firmatari esortano la FDA a

• incaricare le Accademie Nazionali delle Scienze, dell’Ingegneria e della Medicina (NASEM) di intraprendere una revisione sistematica trasparente e imparziale delle prove di efficacia dei farmaci bloccanti la pubertà usati per la transizione
• richiedere studi di registro a lungo termine sui bambini a cui vengono somministrati i bloccanti della pubertà per la transizione, dal momento che i dati a lungo termine “sono di importanza critica e fortemente mancanti”
• creare una pagina web che divulghi i rischi noti e potenziali del blocco della pubertà off-label per “aiutare a contrastare la confusione e la disinformazione diffuse su questo uso”

“Molti nella professione medica e nei media continuano a presentare l’uso off-label dei bloccanti della pubertà come ‘ben consolidato’ e ‘salvavita’”, si legge nella petizione.

“Mentre la FDA ha assunto una posizione aggressiva contro la disinformazione medica in altri contesti, non ha fatto nulla per contrastare queste false affermazioni”.

“L’aspetto più preoccupante è che, poiché i bloccanti della pubertà non sono approvati dalla FDA per i bambini con disforia di genere, non vi è alcun beneficio dimostrato dei farmaci che giustifichi questi rischi”.

“Per questo motivo Svezia, Finlandia, Regno Unito, Norvegia e altri Paesi si sono opposti all’uso dei bloccanti della pubertà e di altri interventi medici come trattamento elettivo della disforia di genere, riconoscendone l’uso come sperimentale.“

“Il pubblico [americano] merita che il suo governo dica la verità sui potenziali danni di questi farmaci e sulla mancanza di benefici accertati”.

I bloccanti della pubertà sono utilizzati off-label per la disforia di genere a livello internazionale, anche se i nomi commerciali possono variare da paese a paese.

Disinformazione

“La FDA può affrontare la disinformazione che circonda l’uso off-label dei bloccanti della pubertà nei bambini commissionando alla NASEM una revisione sistematica degli studi peer-reviewed esistenti con l’obiettivo di sviluppare una valutazione autorevole delle prove”, si legge nella petizione.

La petizione dei cittadini afferma che il modello di trattamento per l’affermazione del genere utilizzato negli Stati Uniti manca delle salvaguardie imposte dalla clinica del genere di Amsterdam, che alla fine degli anni ’90 è stata pioniera nell’uso di bloccanti della pubertà seguiti da ormoni e chirurgia intersessuale.

“A causa della prevalenza del modello affermativo negli Stati Uniti, anche il numero di bambini con disforia di genere che ricevono bloccanti della pubertà è aumentato bruscamente, più che raddoppiando tra il 2017 e il 2021″, si legge nella petizione.

“Questi farmaci sono noti per interferire con lo sviluppo osseo e la fertilità (quando sono seguiti da ormoni cross-sessuali) e sussistono serie preoccupazioni circa il loro effetto sulla salute ossea a lungo termine e sullo sviluppo neurocognitivo”.

“L’aspetto più preoccupante è che questo profilo di sicurezza [poco conosciuto] è attualmente tollerato in farmaci prescritti a bambini per i quali il beneficio è altamente incerto”.

La petizione sottolinea la vulnerabilità dei bambini disforici, che hanno “tassi più elevati di altre condizioni psicologiche e di sviluppo, tra cui autismo, disturbi alimentari e depressione”.

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“Ai giudici della Corte distrettuale degli Stati Uniti è stato chiesto di obbligare la FDA a rivelare ciò che sa sull’uso off-label dei farmaci bloccanti la pubertà da parte dei medici di genere”

Notizia, Gender Clinic News, 16 marzo 2023.

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La petizione di questa settimana invita inoltre la FDA ad avvertire le aziende farmaceutiche e i fornitori di servizi sanitari delle conseguenze della promozione illegale dei bloccanti della pubertà per i bambini con disforia.

“I bloccanti della pubertà sono stati commercializzati direttamente agli adolescenti con promozioni che caratterizzano i farmaci come un modo sicuro per ‘sospendere la pubertà’, senza rivelare alcuna delle informazioni di rischio richieste”, si legge nella petizione.

Ad esempio, uno spot della Planned Parenthood andato in onda per la prima volta nel 2022 raffigura due adolescenti in cartoni animati che parlano direttamente alle potenziali utilizzatrici, affermando: “I bloccanti della pubertà sono sicuri e possono darti più tempo per capire cosa è giusto per te, il tuo corpo e la tua identità di genere” e “La nostra identità di genere è reale. Dovresti essere tu a decidere quali cambiamenti apportare al tuo corpo”.

Nella petizione si legge: “Le aziende farmaceutiche che promuovono i loro farmaci per usi off-label hanno pagato accordi multimilionari per evitare sentenze civili e penali.”

“Ma il potenziale di danno per gli utenti non dipende da chi fa la pubblicità: le promozioni off-label da parte di professionisti che esagerano con i benefici di un uso off-label e non rivelano i rischi hanno lo stesso potenziale di inganno per i consumatori”.

GCN ha contattato la FDA per un commento.